エルサレム、2026年3月12日（TPS-IL）– イスラエルのメドテック企業IceCure Medicalは、低リスク乳がんの低侵襲治療であるProSense凍結融解療法の市販後「ChoICE」試験について、FDAの承認を取得しました。米国を拠点とするこの試験は、3年間で30の臨床サイトに約400人の患者を登録する予定で、初年度には少なくとも80人の患者が見込まれています。
ProSenseは、2025年10月に、腫瘍の大きさが1.5cm以下の70歳以上の患者に対して承認されました。この承認に続き、FDAは治療使用に関する実世界データを収集するための市販後試験を要求しました。米国を拠点とする「ChoICE」試験は、3年間で30の臨床サイトに約400人の患者を登録する予定で、初年度には少なくとも80人の患者が見込まれています。参加サイトは、CPTカテゴリーIII償還コードの支援を受けて、商業的に追加の患者を治療することもできます。
